Gase für´s Leben.

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Gase in der Pharmaindustrie.

In pharmazeutischen Prozessen kommen Gase zur Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie Medizinprodukten zum Einsatz. Hierbei besitzen die eingesetzten Pharmagase Secudur® den Status von Hilfsstoffen mit branchentypischen Anforderungen wie den Leitlinien der guten Herstellpraxis. Nutzen Sie unsere kompetente Beratung und profitieren Sie von den verschiedenen, individuellen Gase-Anwendungen der Westfalen AG. 

Secudur® – die Gase-Marke für pharmazeutische Anwendungen.

Sensible Helfer für sensible Prozesse.

Welche Anforderungen muss ein Gas erfüllen, das bei der Fertigung pharmazeutischer Produkte zum Einsatz kommt? Reichen allgemeine, industrielle Maßstäbe oder legen Sie Wert auf die Einhaltung international definierter Qualitätsstandards, wie beispielsweise die Einhaltung von GMP-Standards? 

Für die vielfältigen Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie erhalten Sie von Westfalen das perfekt passende Pharmagas. Secudur®-Pharmagase haben einen Hilfsstoff-Status und dürfen daher nicht am Menschen eingesetzt werden – dennoch sind sie in der Pharmaproduktion extrem nützlich.

  • Secudur® O, gasförmig, verdichtet 
  • Secudur® N, gasförmig, verdichtet 
  • Secudur® N, gasförmig, verdichtet , 300 bar 
  • Secudur® N, flüssig, tiefkalt 
  • Secudur® C5 O95, gasförmig, verdichtet 
  • Secudur® SL, gasförmig, verdichtet 
  • Secudur® Ar, gasförmig, verdichtet 
  • Secudur® He, gasförmig, verdichtet 
  • Secudur® C, unter Druck verflüssigt 

Pharmatechnologie.

Mit dem Bereich "Pharmatechnologie" bietet die Westfalen AG Ihnen als Anwender umfassende Dienstleistungen, die weit über die Lieferung von Pharmagasen hinausgehen. Wir informieren und beraten qualifiziert über vielfältige Versorgungsmöglichkeiten. Das kann mit der Auswahl geeigneter Flaschendruckminderer beginnen und bis zur Aufstellung von Tankanlagen mit mehreren 10 000 Litern Inhalt sowie der zugehörigen kryogenen oder gasförmigen Versorgung bis zum Point of use enden.

Die richtige Wahl zu treffen, erfordert eine Menge an Wissen und Erfahrung: Oft ist eine ganze Reihe von Regularien zu berücksichtigen. So ist z. B. die Food and Drug Administration (FDA) unter anderem zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA. Das bedeutet, dass deren Vorschriften für alle Unternehmen gelten, die ein Arzneimittel in den USA vertreiben. Die Zulassungen für den pharmazeutischen Herstellungsbetrieb, aber auch die Verhängungen von Sperren, obliegt der FDA. Vorschriften zu grundlegenden Bedingungen, die für eine Zulassung erforderlich sind, aber auch zu definierten Vorgaben z. B. bezüglich der Inhaltsstoffe in Elastomeren für Dichtungszwecke, sind im Code of Federal Regulations Title 21 Part 177.2600 enthalten.
Zentraler Bestandteil eines weiteren Regelwerkes, dem EU-GMP-Leitfaden, ist die Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen wie Maschinen, Geräten und Räumlichkeiten. Qualifizierung ist die Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. So werden auch technische Versorgungsanlagen, die beispielsweise pharmazeutischen Stickstoff bereitstellen, durch eine Qualifizierung beschrieben.

Die wesentlichen Qualifizierungsprozesse sind Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification und die Performance Qualification.

Design Qualification (DQ)

Ein aus der Design Qualification resultierendes Lastenheft beschreibt detailliert die Anforderungen an die Gase-Technik der Westfalen AG. Eine typische Anforderung ist die Redundanz einer Tankanlage. Durch die Aufstellung zweier Kryolagerbehälter, aus denen abwechselnd eine Entnahme stattfindet, besteht für den Betreiber die Möglichkeit einer Probennahme, deren Analyse und Freigabe.
 

Erst nach dieser Freigabe darf aus dem im Standby befindlichen Behälter das Produkt entnommen werden.
Ein weiterer Inhalt des Lastenheftes kann die Forderung einer kontinuierlichen Überwachung des LIN-Lagerbestands sein. Die Übermittlung von Füllstand und Tankdruck mittels DATAFER, dem DFÜ-System der Westfalen AG zur Tankversorgung, an die hauseigene Logistik-Abteilung gewährleistet dem Betreiber eine ständige Verfügbarkeit der Gase. Darüber hinaus werden dadurch auch die Bestellvorgänge für den Anwender automatisiert.
Anforderungen zur räumlichen Gestaltung einer Anlage sind ebenfalls zu erfüllen. Als Planungstool bietet die Westfalen AG ihren Kunden eine dreidimensionale CAD-Konstruktion an. Die erstellten Datenmodelle können bei Bedarf mit Projektpartnern wie Architekten, weiteren Medienversorgern und Anlagenbauern ausgetauscht werden – eine Voraussetzung dafür, dass die Montagephase termingerecht und kollisionsfrei verläuft.

Installation Qualification (IQ)

Dieser Qualifizierungsprozess stellt sicher, dass die gelieferte Anlage den Spezifikationen (DQ) entspricht. Der Ablauf der Aufstellung und alle zur Inbetriebnahme erforderlichen Schritte werden detailliert beschrieben. Eine lückenlose, nachvollziehbare Dokumentation von Werkstoffzeugnissen, beginnend mit dem Innenbehälter des Kryotanks, den Armaturen, Dichtungsmaterialien und Rohrleitungen bis hin zur definierten Schnittstelle, beispielsweise einer kundenseitigen Kyrokonservierung, wird dem pharmazeutischen Herstellungsbetrieb ausgehändigt.


Sie benötigen mehr Informationen?

Sie haben Fragen zum Thema Gase für die Pharmaindustrie oder möchten bestellen? Gern besprechen wir mit Ihnen die Möglichkeiten:

Notfallnummer (im Krisenfall informieren Sie bitte unbedingt die Rettungsdienste, Tel. 110)
Danach oder bei technischen Störungen kontaktieren Sie bitte unsere Disposition Notdienst:
Tel. +49 (0)5459 806-25; E-Mail: Notdienst(at)westfalen.com

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