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Des aides sensibles pour des processus sensibles : Les gaz Secudur® pour les applications pharmaceutiques.
Les gaz sont des auxiliaires invisibles dont l'industrie pharmaceutique ne peut plus se passer aujourd'hui. L'offre variée de Westfalen vous propose le produit exactement adapté à chaque besoin. Malgré leur diversité, les gaz de Westfalen ont un point commun : vous pouvez être sûr à 100 % qu'ils répondent aux exigences les plus élevées en matière de qualité et de sécurité.
En tant qu'entreprise pharmaceutique, nous répondons à toutes les exigences réglementaires de la loi sur les médicaments et des règlements européens correspondants. Que vous travailliez avec des normes industrielles générales ou que vous attachiez de l'importance au respect de normes de qualité définies au niveau international, comme la conformité aux BPF, la traçabilité ou la documentation complète, les gaz Secudur® de Westfalen répondent aux exigences les plus élevées.
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Profitez de nos conseils avisés sur les gaz pharmaceutiques et les systèmes d'approvisionnement. Nous avons la solution qui vous convient. N'hésitez pas à nous contacter !
Les produits de notre marque Secudur® sont exclusivement fabriqués dans une usine certifiée GMP. Les usines de Westfalen sont soumises à une surveillance régulière et stricte de la part des autorités.
Tous les gaz de la gamme Secudur® sont conformes aux spécifications de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.). La certification aux pharmacopées américaine et japonaise (USP, JP) est également disponible en option. Ces réglementations contiennent des directives claires sur les techniques de fabrication et d'analyse ainsi que sur l'assurance et la surveillance de la qualité.
Les gaz Secudur® sont fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), selon des processus définis avec précision et méticuleusement documentés. Cela implique d'autres mesures d'assurance qualité qui vont encore plus loin que les exigences des pharmacopées.
En pratique, cela signifie par exemple :
- les gaz Secudur® sont livrés dans des récipients équipés de soupapes de pression résiduelle
- nous disposons d'un parc de conteneurs séparé pour le remplissage.
Westfalen se conforme volontairement aux exigences des BPF afin de toujours garantir l'excellence de la qualité des gaz Secudur®.
Pour votre documentation, nous sommes heureux de confirmer la garantie de conformité aux BPF et le respect de toutes les exigences pertinentes des pharmacopées applicables, en vous fournissant un certificat de lot si vous le souhaitez. Les certificats d'essai sont fournis conformément à vos exigences, de la documentation de lot au test spécifique de chaque conteneur conformément à la norme DIN EN 10204.
La série Secudur® est intégrée dans un réseau de contrôle très dense. Comme pour les médicaments, la traçabilité est assurée. Les mouvements de chaque conteneur Secudur® sont enregistrés et documentés de manière exhaustive.
Pour les multiples applications de l'industrie pharmaceutique, Westfalen vous propose, sous la marque Secudur®, une gamme de produits qui répond exactement à vos exigences :
Notre gamme Secudur® comprend ainsi les gaz et mélanges gazeux suivants : azote, dioxyde de carbone, oxygène, argon, hélium, air synthétique, C5 O95 (un mélange de 5% de dioxyde de carbone et de 95% d'oxygène).
Sous le terme générique de Secudur®-Mix, nous mettons également à votre disposition de nombreux mélanges de gaz de qualité pharmaceutique adaptés à vos besoins. Vous pouvez combiner nos gaz pharmaceutiques dans presque n'importe quelle combinaison pour obtenir votre mélange individuel. La fabrication est conforme aux BPF.
Les gaz pharmaceutiques ont le statut d'excipient et ne peuvent donc pas être utilisés sur les humains. Ils sont toutefois très utiles pour les processus sensibles de la production pharmaceutique - par exemple pour les tâches suivantes :
L'inertage avec des gaz Secudur® est un élément important de l'assurance qualité, tant pour le conditionnement que pour le stockage. L'exclusion de l'oxygène de l'air et de l'humidité exclut toute interaction indésirable avec la substance pharmaceutique.
Le gaz liquéfié à basse température comme Secudur® N est une excellente alternative, écologique et économique, au refroidissement mécanique par hydrocarbures halogénés. De nombreux processus de fabrication pharmaceutique peuvent être optimisés avec des gaz cryogéniques Secudur®, par exemple le broyage, le concassage, le mélange, la congélation ou la lyophilisation. Pour la conservation cryogénique pendant le stockage et le transport, Secudur® N permet en outre un contrôle précis de la température jusqu'à -196°C.
Le pH de 7,2, optimal pour la croissance de nombreuses cellules, doit rester aussi stable que possible. Cependant, pendant leur croissance, les cellules acidifient en permanence le milieu de culture avec des produits finaux du métabolisme. L'apport constant de Secudur® C dans l'incubateur stabilise le pH.
Les fermenteurs cultivent des micro-organismes, des cellules ou des petites plantes dans les conditions les plus idéales possibles afin de générer un rendement élevé de produits. Les gaz Secudur® soutiennent les processus biotechnologiques pour optimiser les facteurs de croissance.
Avec le secteur « Technologie pharmaceutique », Westfalen vous propose des services complets qui vont bien au-delà de la fourniture de gaz pharmaceutiques Secudur®.
Ainsi, nous fournissons des conseils qualifiés sur les nombreuses possibilités d'approvisionnement en produits pharmaceutiques. Cela inclut par exemple le choix de détendeurs pour bouteilles appropriés ou une offre pour la mise en place par Westfalen d'installations de réservoirs de plusieurs dizaines de milliers de litres ainsi que l'approvisionnement cryogénique ou gazeux correspondant.
Faire le bon choix demande beaucoup de connaissances et d'expérience : il faut souvent tenir compte de toute une série de réglementations. Par exemple, la Food and Drug Administration (FDA) est responsable, entre autres, de l'autorisation des médicaments aux États-Unis. Cela signifie que ses règles s'appliquent à toutes les entreprises qui commercialisent un médicament aux États-Unis. C'est à la FDA qu'il revient d'accorder les autorisations de fabrication de produits pharmaceutiques, mais aussi d'imposer des interdictions. Le Code of Federal Regulations Title 21 Part 177.2600 contient des dispositions relatives aux conditions de base nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, mais aussi des prescriptions définies concernant, par exemple, les composants des élastomères utilisés à des fins d'étanchéité.
L'élément central d'un autre ensemble de règles, le guide BPF de l'UE, est la qualification des équipements tels que les machines, les appareils et les locaux. La qualification est la preuve que les équipements fonctionnent correctement et produisent effectivement les résultats attendus. Ainsi, les installations techniques d'approvisionnement, qui fournissent par exemple de l'azote pharmaceutique, sont également décrites par une qualification.
Lorsqu'il s'agit de gaz pharmaceutiques, un cahier des charges résultant de la qualification de la conception décrit en détail les exigences de Westfalen.
Par exemple, une exigence typique est la redondance d'une installation de réservoirs. Grâce à l'installation de deux réservoirs de stockage cryogénique dans lesquels un prélèvement est effectué en alternance, l'exploitant a la possibilité de prélever un échantillon, de l'analyser et de le libérer. Ce n'est qu'après cette validation que le produit peut être prélevé dans le réservoir en attente.
Un autre contenu du cahier des charges peut être l'exigence d'une surveillance continue du niveau de stockage de l'azote liquide.
La transmission du niveau de remplissage dans les réservoirs et les bouteilles de la part de Westfalen garantit à l'exploitant une disponibilité permanente des gaz.
En outre, cela permet d'automatiser les processus de commande pour l'utilisateur.
Les exigences relatives à l'aménagement de l'espace d'une installation doivent également être satisfaites. Comme outil de planification, Westfalen propose à ses clients une conception CAO en 3D. Si nécessaire, les modèles de données créés peuvent être échangés avec des partenaires de projet tels que des architectes, d'autres fournisseurs de fluides et des constructeurs d'installations.
Le processus d'installation et toutes les étapes nécessaires à la mise en service y sont décrits en détail. Une documentation complète et traçable des certificats de matériaux, en commençant par le réservoir intérieur du cryoréservoir, la robinetterie, les matériaux d'étanchéité et la tuyauterie jusqu'à l'interface définie, par exemple une cryoconservation par le client, est remise à l'entreprise de fabrication pharmaceutique. Ainsi, ce processus de qualification garantit que l'installation livrée est conforme aux spécifications de la Design Qualification (DQ) pour l'industrie pharmaceutique.
