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Sensible Helfer für sensible Prozesse: Secudur®-Gase für pharmazeutische Anwendungen.
Als unsichtbare Helfer sind Gase aus der heutigen Pharmaindustrie nicht mehr wegzudenken. Das vielfältige Angebot von Westfalen bietet Ihnen für jeden Bedarf das exakt passende Produkt. Bei aller Vielfalt haben Gase von Westfalen eines gemeinsam: Sie können sich zu 100 % darauf verlassen, dass sie höchsten Ansprüchen an Qualität und Sicherheit genügen.
Als pharmazeutischer Unternehmer erfüllen wir sämtliche regulatorische Vorgaben aus dem Arzneimittelgesetz sowie die entsprechenden EU-Verordnungen. Egal ob Sie mit allgemeinen industriellen Massstäben arbeiten oder ob Sie Wert auf die Einhaltung international definierter Qualitätsstandards legen, wie GMP-Konformität, Rückverfolgbarkeit oder lückenlose Dokumentation, Secudur®-Gase von Westfalen erfüllen höchste Ansprüche.
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Nutzen Sie unsere kompetente Beratung zu Pharmagasen und Versorgungssystemen. Wir haben die passende Lösung für Sie. Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf!
Produkte unserer Marke Secudur® werden ausschliesslich in einem GMP-zertifizierten Werk gefertigt. Die Werke der Westfalen AG unterliegen einer regelmässigen, strengen behördlichen Überwachung.
Alle Gase der Secudur®-Reihe entsprechen den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.). Optional ist darüber hinaus die Zertifizierung nach US- sowie japanischer Pharmakopöe (USP, JP) möglich. Diese Regelwerke beinhalten klare Richtlinien zur Herstell- und Analysentechnik sowie zur Qualitätssicherung und -überwachung.
Secudur®-Gase werden gemäß Good Manufacturing Practice (GMP, „Leitfaden der Guten Herstellpraxis“) in exakt definierten und akribisch dokumentierten Prozessen gefertigt. Das beinhaltet weitere qualitätssichernde Maßnahmen, die noch über die Anforderungen der Pharmakopöen hinausgehen.
Praktisch bedeutet das zum Beispiel:
- Secudur®-Gase werden in Gebinden mit Restdruckventilen ausgeliefert
- für die Abfüllung halten wir einen separaten Behälterpark vor
Die anspruchsvollen Vorgaben nach GMP erfüllt Westfalen freiwillig, um mit Secudur®-Gasen immer exzellente Qualität zu gewährleisten.
Für Ihre Dokumentation bestätigen wir die Garantie auf GMP-Konformität sowie die Einhaltung aller relevanten Vorgaben einschlägiger Pharmakopöen auf Wunsch gern mit einem Chargenzertifikat. Prüfbescheinigungen erhalten Sie Ihren Anforderungen entsprechend – von der Chargendokumentation bis zur spezifischen Prüfung jedes Behälters in Anlehnung an DIN EN 10204.
Die Secudur®-Serie ist in ein engmaschiges Kontrollnetz eingebunden. Analog zu Arzneimitteln ist die Rückverfolgbarkeit sichergestellt. Die Bewegungen jedes einzelnen Secudur®-Behälters werden erfasst und lückenlos dokumentiert.
Für die vielfältigen Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie bietet Westfalen Ihnen unter der Marke Secudur® eine Produktpalette, die genau zu Ihren Anforderungen passt:
So umfasst unser Secudur®-Sortiment folgende Gase und Gasgemische: Stickstoff, Kohlendioxid, Sauerstoff, Argon, Helium, Synthetische Luft, C5 O95 (ein Gemisch aus 5% Kohlendioxid und 95% Sauerstoff).
Unter dem Sammelbegriff Secudur®-Mix stellen wir Ihnen darüber hinaus zahlreiche Gasgemische in Pharmaqualität anforderungsgerecht zur Verfügung. In fast jeder beliebigen Kombination können Sie unsere Pharmagase zu Ihrer individuellen Mischung zusammenstellen lassen. Die Fertigung erfolgt in GMP-Anlehnung.
Pharmagase haben einen Hilfsstoff-Status und dürfen daher nicht am Menschen eingesetzt werden. Für die sensiblen Prozesse in der Pharma-Produktion sind sie jedoch sehr nützlich – zum Beispiel bei folgenden Aufgaben:
Sowohl bei der Verpackung als auch bei der Lagerung ist das Inertisieren mit Secudur®-Gasen ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung. Der Ausschluss von Luftsauerstoff und Feuchtigkeit schliesst unerwünschte Wechselwirkungen mit der pharmazeutischen Substanz aus.
Tiefkalt verflüssigtes Gas wie Secudur® N ist eine hervorragende, umweltschonende und wirtschaftliche Alternative zur mechanischen Kühlung mit halogenierten Kohlenwasserstoffen. Viele pharmazeutische Herstellungsprozesse lassen sich mit kryogenen Secudur®-Gasen optimieren, zum Beispiel das Mahlen, Zerkleinern, Mischen, Gefrieren oder Gefriertrocknen. Bei der Tieftemperaturkonservierung während Lagerung und Transport ermöglicht Secudur® N zudem die präzise Temperaturregelung bis -196 °C.
Der für das Wachstum vieler Zellen optimale pH-Wert 7,2 muss möglichst stabil bleiben. Allerdings säuern Zellen während des Wachstums permanent mit Stoffwechselendprodukten das Nährmedium an. Die konstante Zufuhr von Secudur® C in den Brutraum stabilisiert den pH-Wert.
Fermenter kultivieren Mikroorganismen, Zellen oder kleine Pflanzen unter möglichst idealen Bedingungen, um hohe Produktausbeute zu generieren. Secudur®-Gase unterstützen die biotechnologischen Prozesse zur Optimierung der Wachstumsfaktoren.
Mit dem Bereich „Pharma-Technologie“ bietet Westfalen Ihnen umfassende Dienstleistungen, die weit über die Lieferung von Secudur® Pharmagasen hinausgehen.
So beraten wir qualifiziert über die vielfältigen Versorgungsmöglichkeiten rund um pharmazeutische Produkte. Das beinhaltet z. B. die Auswahl geeigneter Flaschen-Druckminderer oder ein Angebot zur Aufstellung von Tankanlagen mit mehreren 10.000 Litern Inhalt sowie der zugehörigen kryogenen oder gasförmigen Versorgung durch Westfalen.
Die richtige Wahl zu treffen, erfordert eine Menge an Wissen und Erfahrung: Oft ist eine ganze Reihe von Regularien zu berücksichtigen. So ist z. B. die Food and Drug Administration (FDA) unter anderem zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA. Das bedeutet, dass deren Vorschriften für alle Unternehmen gelten, die ein Arzneimittel in den USA vertreiben. Die Zulassungen für den pharmazeutischen Herstellungsbetrieb, aber auch die Verhängungen von Sperren, obliegt der FDA. Vorschriften zu grundlegenden Bedingungen, die für eine Zulassung erforderlich sind, aber auch zu definierten Vorgaben z. B. bezüglich der Inhaltsstoffe in Elastomeren für Dichtungszwecke, sind im Code of Federal Regulations Title 21 Part 177.2600 enthalten.
Zentraler Bestandteil eines weiteren Regelwerkes, dem EU-GMP-Leitfaden, ist die Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen wie Maschinen, Geräten und Räumlichkeiten. Die Qualifizierung ist die Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. So werden auch technische Versorgungsanlagen, die beispielsweise pharmazeutischen Stickstoff bereitstellen, durch eine Qualifizierung beschrieben.
Wenn es um pharmazeutische Gase geht, beschreibt ein aus der Design Qualification resultierendes Lastenheft detailliert die Anforderungen an die Westfalen AG.
So ist eine typische Anforderung z. B. die Redundanz einer Tankanlage. Durch die Aufstellung zweier Kryolagerbehälter, aus denen abwechselnd eine Entnahme stattfindet, besteht für den Betreiber die Möglichkeit einer Probenentnahme, deren Analyse und Freigabe. Erst nach dieser Freigabe darf aus dem im Standby befindlichen Behälter das Produkt entnommen werden.
Ein weiterer Inhalt des Lastenheftes kann die Forderung einer kontinuierlichen Überwachung des Flüssig-Stickstoff-Lagerbestands sein.
Die Übermittlung von Füllstand in Tanks und Flaschen seitens Westfalen gewährleistet dem Betreiber eine ständige Verfügbarkeit der Gase.
Darüber hinaus können dadurch die Bestellvorgänge für den Anwender automatisiert werden.
Anforderungen zur räumlichen Gestaltung einer Anlage sind ebenfalls zu erfüllen. Als Planungstool bietet Westfalen seinen Kunden eine 3D-CAD-Konstruktion an. Die erstellten Datenmodelle können bei Bedarf mit Projektpartnern wie Architekten, weiteren Medienversorgern und Anlagenbauern ausgetauscht werden.
Der Ablauf der Aufstellung und alle zur Inbetriebnahme erforderlichen Schritte werden hierbei detailliert beschrieben. Eine lückenlose, nachvollziehbare Dokumentation von Werkstoffzeugnissen, beginnend mit dem Innenbehälter des Kryotanks, den Armaturen, Dichtungsmaterialien und Rohrleitungen bis hin zur definierten Schnittstelle, beispielsweise einer kundenseitigen Kryokonservierung, wird dem pharmazeutischen Herstellungsbetrieb ausgehändigt. Somit stellt dieser Qualifizierungsprozess sicher, dass die gelieferte Anlage den Spezifikationen der Design Qualification (DQ) für die pharmazeutische Industrie entspricht.
Onlineshop für Flaschengase.
Alle Details zu den einzelnen Produkten und unseren Lieferformen finden Sie in unserem Onlineshop.
